替雷利珠单抗获批胃癌一线适应症,193

喜大普奔！年2月24日，中国晚期胃癌患者迎来一线治疗新方案——百济神州自主研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安?）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。这意味着，我国胃癌患者有了高品质的民族品牌免疫治疗全新选择，有望迈向更长的生存之路。

作为中国原研好药，这是替雷利珠单抗在中国获批的第10个适应症，同时还有多项适应症有望于中国及海外获批，满足更多患者的未尽之需。

攻坚之战

中国胃癌发病不乐观，免疫治疗迎刃而上

作为胃癌发病大国，中国的胃癌发病率和死亡率为世界之首，是全球胃癌负担最重的国家之一。其中，超过70%的患者在确诊时错失手术机会，整体预后不理想，患者5年生存率仅有6%[1]。

基于胃癌的肿瘤生物学行为，多年来一直缺乏有效的治疗方案，多种靶点的治疗药物均遭失败，并且能真正从靶向药获益的人群仅占少数。近年来，风靡全球的免疫治疗药物逐渐在各个瘤种取得成功，在胃癌领域也为患者带来了新曙光。

研究证实，免疫联合化疗的协同抗癌作用，能够有效地杀伤胃癌细胞，达到缩小肿瘤和延长生存的作用，已成为中国晚期胃癌患者一线治疗的标准方案。随着免疫治疗在胃癌的不断探索，晚期胃癌患者生存时间得到进一步延长。

破局而出

替雷利珠单抗+化疗刷新生存纪录，亚洲人群中位生存期达19.3个月

作为国内创新免疫治疗药物，替雷利珠单抗是首个成功经Fc段结构改造的创新型PD-1单抗，具有高效低毒的抗肿瘤活性。经过系列临床研究探索，替雷利珠单抗逐步攻破各个瘤种“壁垒”，拿下适应症，在胃癌研究中更是取得了傲人的成绩，成功打造生存新长度。

替雷利珠单抗本次胃癌适应症获批是基于全球多中心的RATIONALE研究结果[2]，并于年1月在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）公布最新重磅数据。

该研究是一项在全球人群中开展的双盲、随机对照III期研究，纳入了13个国家和地区的例非HER2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ患者，其中近半数来自中国以外地区，既考虑到中国胃癌患者的特殊性，又兼顾国际化布局。

患者入组后按1:1随机分入研究组（替雷利珠单抗+化疗）和对照组（安慰剂+化疗）。为了与临床一线治疗用药情况更贴近，两组患者均允许使用奥沙利铂+卡培他滨和顺铂+5-FU两种化疗方案，且研究者可根据患者情况选择是否进行维持治疗，可选择的维持方案为免疫治疗/安慰剂±卡培他滨。

研究结果显示，在全球人群中，替雷利珠单抗+化疗一线治疗PD-L1表达阳性患者的中位总生存期（OS）达到17.2个月，较对照组延长了4.6个月（HR0.74，P=0.）。从长期生存结果来看，使用替雷利珠单抗+化疗一线治疗的患者2年生存率为38.3%，较对照组提高了13.4%，拔高了晚期胃癌生存新纪录。

值得